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医疗器械-口腔刺激试验(双浸提)

刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017、口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.13-2018、刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010、牙科学牙科医疗器械生物相容性评估ISO 7405-2018
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医疗器械生物学评价第10部分刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017;

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口腔医疗器械生物学评价第13部分:口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.13-2018;

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医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验ISO 10993-10:2010;

ISO 10993-10:2010描述了评估医疗设备及其组成材料对皮肤的刺激和致敏潜力的操作程序。

ISO 10993-10:2010包括刺激试验前的考虑,包括硅和体外皮肤暴露方法,体内试验程序(刺激和致敏)的详细信息解释结果的关键因素。提供了材料制备的说明,包括上述测试和医疗器械在皮肤以外区域应用的一些特殊刺激测试。


牙科学牙科医疗器械生物相容性评估ISO 7405-2018

本文件规定了用于牙科的医疗器械的生物效应评价的试验方法。它包括药理学制剂的测试,这些制剂是被测试设备的组成部分。

本文件不包括与患者身体没有直接或间接接触的材料和设备的测试。





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