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医疗器械/化妆品/饮用水-微核试验

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2019、骨髓细胞微核试验、医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成、混凝、絮凝、消毒、氧化、PH调节、软化、灭藻、除氟、氟化等用途的饮用水化学处理剂
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微核试验:做完急性经口再做


医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2019;

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牙科学口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2008;

本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。
本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014;

规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。

注:口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见 YY/T 0127.12


医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2014;

就接触医疗装置可能产生的下列不可逆转的生物影响的可能性,规定了风险估计、选择危害识别测试和风险管理的战略:遗传毒性;致癌性;生殖和发育毒性。

适用于确定需要评估医疗装置的潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的情况。


化妆品安全技术规范(2015年版)第六章毒理学试验方法12动物细胞微核试验 

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化妆品安全性评价程序和方法GB 7919-1987 5.16;

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饮用水化学处理剂卫生安全性评价GB/T 17218-1998附录B

本标准适用于混凝、絮凝、消毒、氧化、PH调节、软化、灭藻、除氟、氟化等用途的饮用水化学处理剂。






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