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医疗器械-遗传毒性试验(三项)

评估具有遗传毒性、致癌性或生殖毒性风险的医疗设备、微孔板法、基因突变、哺乳动物红细胞微核形成试验、ISO 10993-3:2014、GB/T 16886.3-2019、YY/T 0870.3-2019、YY/T 0870.4-2014
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医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993-3:2014;

ISO 10993-3:2014规定了风险评估策略、风险识别测试的选择和风险管理,考虑到暴露于医疗设备可能产生的以下潜在不可逆生物效应的风险:基因毒性;致癌性;对生殖和发育的毒性。

ISO 10993-3:2014适用于需要评估具有遗传毒性、致癌性或生殖毒性风险的医疗设备。


医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2019;

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医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T 0870.3-2019;

本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TKˇ+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TKˇ+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。


医疗器械遗传毒性试验第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验YY/T 0870.4-2014

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