医疗器械/化妆品/消毒产品-基因突变试验(TK位点)

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993-3:2014/GB/T 16886.3-2019、​医用有机硅材料GB/T 16175-2008、用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T 0870.3-2019、YY/T 0127.17-2014、隐形眼镜护理液卫生要求GB 19192-2003、消毒技术规范、化妆品技术规范
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医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验ISO 10993-3:2014;

医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-2019;

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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。

本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。


医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验YY/T 0870.3-2019;

本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TKˇ+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TKˇ+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。


口腔医疗器械生物学评价第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验YY/T 0127.17-2014;

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消毒技术规范(2002年版);

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织,医疗卫生 机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所。


隐形眼镜护理液卫生要求GB 19192-2003;

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化妆品安全技术规范(2015年版)第六章毒理学试验方法10;

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饮用水化学处理剂卫生安全性评价GB/T 17218-1998附录B

本标准规定了饮用水化学处理剂的卫生要求。
本标准适用于混凝、助凝、消毒、氧化、pH调节、软化、灭藻、除氟、氟化等用途的饮用水化学处理剂。




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