国家药监局关于同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能的批复

国药监药注函〔2019〕9号

重庆市药品监督管理局：

你局《关于申请增设生物制品通关备案及进口检验功能的请示》（渝药监文〔2018〕10号）收悉。根据《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发﹝2018﹞38号）精神，以及《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）有关规定，我局组织中国食品药品检定研究院对重庆市食品药品检验检测研究院进行了考核评估，基本符合口岸药品检验机构对生物制品进口检验的条件。经研究，现批复如下：

一、同意重庆口岸药品监督管理局增设生物制品进口备案职能。自本批复印发之日起，重庆口岸药品监督管理局可办理生物制品进口备案手续。

二、重庆市食品药品检验检测研究院负责进口生物制品的口岸检验工作。对目前重庆市食品药品检验检测研究院尚不具备检验能力的品种、项目以及按批签发管理的生物制品，可由重庆市食品药品检验检测研究院根据重庆市口岸药品监督管理局发出的《进口药品口岸检验通知书》抽取样品后，送中国食品药品检定研究院进行检验。重庆市口岸药品监督管理局凭中国食品药品检定研究院出具的检验报告办理进口备案手续。

三、你局和重庆市食品药品检验检测研究院应持续加强自身建设，不断提高管理能力和技术水平，保障药品进口管理工作的顺利开展。

国家药监局

2019年1月16日

来源：中国药闻