中药饮片是中医临床处方的重要组成部分,也是中医药文化的重要载体。随着中医药现代化的发展,中药饮片因其治疗慢性病、疑难杂症所具有的明显优势,被越来越多的患者接受和认可。目前我国中药饮片生产厂家分散,行业集中度较低。但近年来随着国家加大对中医药产业的支持,中药饮片市场发展空间加大,国家接连出台重磅政策,大力发展中医药产业。作为中药产业三大支柱之一,也是中成药的重要原料。自2017年7月《中医药法》正式实施,中医药产业进入依法发展和治理的历史新时期;2019年10月,国务院提出20条指导意见,促进中医药传承创新发展。2021年5月,国务院印发《深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务》,明确将推动中医药振兴发展作为重点任务。在具体的数据方面,2020年,我国中药饮片加工行业的主营业务收入为1809亿元,2021年上升至2057亿元。

中药饮片质量直接关系到中医临床疗效和中成药质量,加强饮片管理、保证质量和安全,对于维护公众健康、促进中药产业健康发展、推动中医药事业繁荣壮大具有重要意义。实验室是中药饮片质量控制的重要环节,可以对中药饮片的质量进行全面的检测和评估。中药饮片实验室可以进行原创性研究和科技攻关,如中药质量、质量疗效一致性评价等,以提高中药的质量和疗效。中药饮片实验室可以参与制定中药饮片的质量标准,如全国中药饮片炮制规范,以保证中药饮片的质量和安全。中药饮片实验室可以作为第三方检测机构,对中药材及饮片进行质量检测,以确保中药饮片的质量。

中国食药促进会检验检测服务分会以多年成熟的检验检测技术力量为支撑,助力实验室质量提升。以企业走访座谈的形式深入了解企业在实验室管理、质量控制和检测能力建设等方面的现状,通过与实验室技术和质量人员的交流,进一步了解企业在管理体系和检测能力建设等方面所面临的问题和困境。积极发挥检验检测服务分会专家智库作用,提供精准技术培训专项服务,解决企业发展实际困难,形成可靠的技术服务体系,促进企业高质量发展提供了助力。实际工作中发现,企业所涉及到的服务覆盖产业链大而全,对检验检测机构的服务范围和能力要求很高,仅靠一个机构很难去对接一个企业,导致机构在为一些大企业提供服务时感觉力不从心,阻碍其经营发展。针对以上行业发展痛点和机构经营需求,中国食药促进会检验检测服务分会组建“企业质量提升服务实验室”服务体系,将实验室资源整合起来,组织行业内的交流和宣贯,提升技术水平,能力整合,实现具备服务一个大企业所需完整产业链能力。

2023年9月27日,恰逢中秋节前夕,由中国食药促进会检验检测服务分会秘书长陈墨,副秘书长王玉泉,国家食品安全检验检测中心副主任柯润辉、必维科技服务(西安)有限公司实验室技术负责人董伟,东城计量所张思雄教授、原北京计量院力学室主任彭铁军、通标标准技术服务有限公司段胜男经理、北京方升互联信息技术有限公司曹雪经理组成的调研团队,赴被北京中医药学会与《首都食品与医药》杂志评为“传统中药饮片生产示范基地”的北京太洋树康药业有限责任公司。召开“中药饮片企业实验室质量提升”座谈会,邀请了包括太洋树康药业,鹤延龄等数家在京药企同仁代表共同出席。


调研组在太洋树康药业崔国静董事长的陪同下实地参观了企业,贺蔷副总经理介绍了实验室运行的基本情况。调研组一行也对企业实验室装修、结构、设施配备、卫生情况等都给予了高度认可。座谈会内容涉及化学、微生物、体系管理、计量校准,仪器设备等多个领域,就实验室现状、能力建设和面临问题等多个维度进行有益的探讨。专家和企业代表之间积极互动,相互取经学习,在取长补短的同时分享了各自经验。
此次会议为我会与企业之间建立了常态化沟通交流机制,为我会做好对企服务,为促进企业实验室质量提升提供了助力,形成完善的“企业质量提升服务实验室”的服务体系提供了支撑。
“企业质量提升服务实验室”服务内容如下:
1、政策法规和标准解读,及时传达最新管理要求,统一行业内的检测方法和结果判定,减少机构间的结果误差。
2、推进检测单位之间的交流沟通,组织检测标准方法的相关培训,推动检测机构能力提升。
3、专注企业的特殊需求,指导利用质控样品、标准样品等提升企业自检能力。
4、组织能力验证活动,保证实验室较高检测能力水平;协调实验室能力验证活动,保障检测质量。
5、为企业计量器具、仪器设备提供包括检定、校准等方式的量值溯源服务,为设备设施提供测试和验证服务,对企业内部实验室质量控制水平提升提供人员培训,技术咨询服务。
6、组织专家深入企业,从管理体系和检测技术方面共同排查风险,解决生产过程中可能遇到存在的质量隐患,为企业在生产资料的节流方面提供建设性意见,从检测角度提升产品质量,助力企业技术研发。
7、向企业提供生产过程中关键点的检测服务,对未知物进行筛查,排查高风险项目,提出改进建议。
下一步,我会将充分发挥行业协会优势,发挥协会智库作用,积极帮助企业解决实际问题,为“三品一械”相关企业提供质量管理,技术支持保障服务,持续促进食药行业高质量发展。
来源:中国食药促进会检验检测服务分会
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