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医用输液、输血、注射器具-热原试验

热原检查法YBB 00022003-2015、热原试验 GB/T 14233.2-2005
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测试标准/方法：　 GB 8368-2018； GB/T 14233.2-2005； GB/T 16175-2008； ISO 10993-11:2017；中国药典2020年版 1142；YBB00022003-2015

样品规格：　无

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热原检查法YBB 00022003-2015

热原试验 GB/T 14233.2-2005

医用注射器、输液、输血具检验方法：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005

GB/T 14233 规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。

热原试验

热原（pyrogen）是指能够引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。它包括内源性高分子热原、细菌性热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些微生物的代谢产物、细菌尸体及内毒素等等。

捡证网出具权威CNAS,CMA热原测试报告，GB/T 14233.2标准。联系电话：18621757170 QQ：495226609

目的

本试验系将医疗器械浸提液注人家兔静脉，在规定的时间内观察家兔体温升高的情况，以判定供试品是否具有潜在的材料致热作用。

试剂

质量浓度为9 g/L 的无菌无热原氯化纳注射液。

主要设备

超净工作台、电热干燥箱、电热恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、热原测试仪。

试验前准备

器具除热原与供试液接触的所有玻璃器皿置电热干燥箱内180"C 干烤至少2 h. 或250 C干烤至少30 min 。也可采用其他适宜的方法除热原。

试验步骤

按《中国药典(三部1 ))附录"热原检查法"中规定选行，家兔注射剂量为10 mL/kg

结果判定

供试品经初试或复试后符合中国药典二部附录"热原检查法"中规定时，均判定元材料致热作用。

试验报告

试验报告中需要包含信息:

供试品名称;

生产批号，

供试液制备方法s

注射剂量;

家兔体温记录;

结果判定。

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