医疗器械-亚慢全身毒试验

潜在不良全身反应、植入后局部反应、亚急性和亚慢性经口全身毒性、不直接或间接接触患者身体
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医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验GB/T 16886.11-2011;

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医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-2015;

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医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T 14233.2-2005;

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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008;

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。

本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。


口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径YY/T 0127.15-2018;

本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。
本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。


牙科学牙科医疗器械生物相容性评估ISO 7405-2018;

本文件规定了用于牙科的医疗设备生物效应评估的测试方法。它包括药理学药剂的测试,这些药剂是被测设备的一个组成部分。

本文件不包括不直接或间接接触患者身体的材料和设备的检测。


医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验ISO 10993-11:2017;

规定了在评估医疗器械材料可能引起不良全身反应时应遵循的程序的要求和指导


医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验ISO 10993-6:2016;

ISO 10993-6:2016规定了用于医疗器械的生物材料植入后局部效应评估的测试方法。

ISO 10993-6:2016适用于以下材料固体和不可吸收的,非固体,如多孔、液体、凝胶、糊状和颗粒状材料,以及可降解和/或可吸收的,可以是固体或非固体。


消毒技术规范(2002年版)

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和检验消毒产品的组织,医疗卫生 机构以及传染病疫源地和其他一切需要消毒的场所。




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